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FDA工業(yè)指南 聯(lián)邦法規(guī)11部分電子記錄和電子簽名 — 范圍和應用（13頁）

• 資料介紹

  Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application

  August 2003，Pharmaceutical CGMPs

  FDA 工業(yè)指南 聯(lián)邦法規(guī)11 部分電子記錄和電子簽名— 范圍和應用

  2003 年8 月 藥物CGMPs

  該指南旨在給出FDA 21 CFR 第11 條：電子記錄、電子簽名的當前思路。

  為了遵守法規(guī)或FDA 規(guī)定來保存記錄或遞交文件至FDA，該指南為選擇保存記錄或電子遞交指定文件需要遵守第11 條款提供了指導。

  第11 條款適用于在FDA 提出的法規(guī)要求前提下，以電子表格形式建立、修改、維護、歸檔、檢索或傳送記錄。本條款也同樣適用于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》和《公眾健康服務法案》項下遞交電子記錄至官方，即使該類記錄在FDA 法規(guī)中沒有明確規(guī)定(§ 11.1)。“預定法規(guī)”指的是在法案（《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》）、PHS 法案（《公眾健康服務法案》）和FDA 法規(guī)（第11 條款除外）中提到的要求。

   

• 資料大?。?/label>
  323.35KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2021-08-06
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品；醫(yī)療器械
• 上傳人：
  Lisatan8888
• 標 簽：

  電子記錄 電子簽名

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