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ISO/TR 20416：2020 醫(yī)療器械—制造商的上市后監(jiān)督（50頁(yè)）

• 資料介紹

  ISO/TR 20416：2020 醫(yī)療器械—制造商的上市后監(jiān)督（50頁(yè)）

  ISO/TR 20416-2020 Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers

  本文件提供了關(guān)于上市后監(jiān)督過(guò)程的指導(dǎo)，旨在供醫(yī)療器械制造商使用。此上市后監(jiān)督流程符合相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，尤其是 ISO 13485 和 ISO 14971。本文件描述了一個(gè)主動(dòng)和系統(tǒng)的流程，制造商可使用該流程收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，為反饋流程提供信息并使用該流程滿足適用的監(jiān)管要求，以從后期制作活動(dòng)中獲得經(jīng)驗(yàn)。此過(guò)程的輸出可用于：
  ——作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的輸入；
  ——作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入；
  ——用于監(jiān)控和維護(hù)產(chǎn)品要求；
  ——與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通；要么
  — 作為改進(jìn)過(guò)程的輸入。
  本文件不涉及監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行的市場(chǎng)監(jiān)督活動(dòng)。它既沒(méi)有規(guī)定制造商因生產(chǎn)或生產(chǎn)后活動(dòng)而產(chǎn)生的適用監(jiān)管要求所要求的行動(dòng)，也沒(méi)有向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。本文件無(wú)意取代或改變適用的上市后監(jiān)督監(jiān)管要求。
   

• 資料大?。?/label>
  2194.1KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2021-08-17
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  lex_lw
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械 上市后監(jiān)督

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