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ISO 10993-15：2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量（中文版）15頁

• 資料介紹

  ISO 10993-15：2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量（中文版）15頁
  本文件規(guī)定了用于對(duì)最終金屬醫(yī)療器械或可供臨床使用的相應(yīng)材料樣品的降解產(chǎn)物進(jìn)行定性與定量試驗(yàn)設(shè)計(jì)的通用要求。
  本文件僅適用于那些在體外降解試驗(yàn)中由最終金屬器械發(fā)生化學(xué)變化而產(chǎn)生的降解產(chǎn)物。由于體外試驗(yàn)的特性，試驗(yàn)結(jié)果接近于植入物或材料的體內(nèi)行為。所描述的化學(xué)方法是產(chǎn)生降解產(chǎn)物以供進(jìn)一步
  評(píng)定的手段。
  本文件適用于預(yù)期在體內(nèi)降解的材料以及非預(yù)期降解的材料。

  本文件不適用于評(píng)價(jià)純機(jī)械過程發(fā)生的降解；產(chǎn)生此類降解產(chǎn)物的方法學(xué)在具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如有）中有所描述。

   

• 資料大小：
  481.67KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2021-08-26
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  JENY
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 降解產(chǎn)物 金屬與合金降解產(chǎn)物

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