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藥物長(zhǎng)期、中期及加速穩(wěn)定性研究方案模板.doc（10頁(yè)）

• 資料介紹

  藥物長(zhǎng)期、中期及加速穩(wěn)定性研究方案模板.doc（10頁(yè)）

  此穩(wěn)定性研究的目的是為了考察磷酸氯喹片在環(huán)境因素的影響下(例如：溫度和濕度)其性質(zhì)、規(guī)格、降解產(chǎn)物和含量等隨時(shí)間而變化的規(guī)律，依據(jù)穩(wěn)定性研究的數(shù)據(jù)確定該產(chǎn)品的儲(chǔ)藏條件和有效期。

  目 錄

  1. Purpose目的1

  2. Scope范圍..1

  3. References參考資料..1

  4. General Information基本信息..1

  4.1 Stability Samples穩(wěn)定性研究樣品1

  4.2 Product Outline樣品概述..1

  4.3 Formulation處方1

  4.4 Container-Closure Systems包裝1

  4.5 Labeling標(biāo)簽..1

  4.6 Samples and Package樣品與包裝.1

  5. Stability Testing穩(wěn)定性測(cè)試1

  5.1 Sample Receipt and Storage樣品接收與儲(chǔ)存1

  5.2 Storage Conditions and Testing Time Points儲(chǔ)存條件與檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)1

  5.3 Sampling取樣1

  5.4 Testing Matrix穩(wěn)定性測(cè)試項(xiàng)目表1

  5.5 Parameters and Acceptance Criteria檢測(cè)項(xiàng)目及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1

  5.6 Degradation products降解產(chǎn)物1

  6. Data Presentation數(shù)據(jù)匯總1

  7. Reporting報(bào)告1

  7.1 Intermediate Reports中期報(bào)告1

  7.2 Summary Report總結(jié)報(bào)告1

  7.3 Stability Documents穩(wěn)定性文件夾1

  8. Appendix附件1

   

• 資料大?。?/label>
  73.92KB
• 所屬類(lèi)別：
  科研開(kāi)發(fā)
• 更新日期：
  2021-09-07
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  FLMddd
• 標(biāo) 簽：

  藥物穩(wěn)定性

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