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BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系監(jiān)管要求（84頁）

• 資料介紹

  BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 Medical devices — Quality management systems —Requirements for regulatory purposes

  BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系監(jiān)管要求
  
  本國際標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，其中組織需要證明其有能力提供始終滿足顧客和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)。這些組織可以參與生命周期的一個或多個階段，包括醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、儲存和分銷、安裝或服務(wù)以及相關(guān)活動的設(shè)計和開發(fā)或提供（例如技術(shù)支持）。本國際標準也可由供應(yīng)商或向此類組織提供產(chǎn)品（包括質(zhì)量管理體系相關(guān)服務(wù)）的外部方使用。
  本國際標準的要求適用于各種規(guī)模和類型的組織，除非另有明確說明。凡規(guī)定適用于醫(yī)療器械的要求，該要求同樣適用于組織提供的相關(guān)服務(wù)。
  本國際標準要求的適用于組織但不由組織執(zhí)行的過程是組織的責任，并通過監(jiān)視、維護和控制過程在組織的質(zhì)量管理體系中得到說明。
  如果適用的監(jiān)管要求允許排除設(shè)計和開發(fā)控制，這可以用作將其排除在質(zhì)量管理體系之外的理由。這些監(jiān)管要求可以提供將在質(zhì)量管理體系中解決的替代方法。組織有責任確保符合本國際標準的聲明反映了對設(shè)計和開發(fā)控制的任何排除。
  如果本標準第 6、7 或 8 章中的任何要求由于組織開展的活動或質(zhì)量管理體系所適用的醫(yī)療器械的性質(zhì)而不適用，則組織不需要包括這樣的要求。其質(zhì)量管理體系的要求。對于確定不適用的任何條款，組織記錄 4.2.2 中描述的理由。

   

• 資料大?。?/label>
  958.44KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2021-09-15
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  JENY
• 標 簽：

  ISO13485:2016 ISO 13485:2021

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