Isolator技術(shù)是國際上流行的無菌檢測支持手段,對(duì)于確保無菌檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性具有重要意義。USP30版1208章《STERILITY TESTING—VALIDATION OF ISOLATOR SYSTEMS》詳細(xì)介紹了隔離器(isolator)的使用歷史、結(jié)構(gòu)和功能、驗(yàn)證過程和技術(shù)要求,以及日常使用過程中維護(hù)和管理細(xì)節(jié)。特撰文介紹此藥典專論,希望可以為中國無菌制藥技術(shù)發(fā)展有所裨益。
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