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通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評(píng)價(jià)報(bào)告模板（13頁(yè)）

• 資料介紹

  臨床評(píng)價(jià)資料報(bào)告（模板），同品種對(duì)比

  通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評(píng)價(jià)報(bào)告

  目錄

  一、同品種醫(yī)療器械判定.3

  二、評(píng)價(jià)路徑5

  三、分析評(píng)價(jià)6

  3.1申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械相同6

  3.2 證明申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料（自身非臨床研究、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等）6

  3.2.1非臨床研究資料.6

  3.2.2結(jié)論7

  四、同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用數(shù)據(jù)分析7

  4.1 臨床研究數(shù)據(jù)集7

  4.1.1數(shù)據(jù)概述.7

  4.1.2 分析方法9

  4.1.3 數(shù)據(jù)分析9

  4.1.4 對(duì)分析結(jié)果的解釋和評(píng)價(jià)11

  4.2 投訴和不良事件數(shù)據(jù)集11

  4.2.1 數(shù)據(jù)概述. 11

  4.2.2 分析方法. 11

  4.2.3 數(shù)據(jù)分析. 11

  4.2.4 對(duì)分析結(jié)果的解釋和評(píng)價(jià)12

  4.3 與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)集.12

  4.3.1數(shù)據(jù)概述12

  4.3.2數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)12

  4.4多個(gè)數(shù)據(jù)集的綜合評(píng)價(jià)及結(jié)論.12

  4.5結(jié)論12

  五、結(jié)論12

  六、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題13

  附件13

   

• 資料大?。?/label>
  280.28KB
• 所屬類(lèi)別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2021-10-25
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  xue123
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)

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