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MDCG 2021-08 醫(yī)療器械臨床研究申請/通知文件（5頁）

• 資料介紹

  MDCG 2021-08 Clinical investigation application/notification documents

  MDCG 2021-08 臨床研究申請/通知文件（5頁）

  臨床研究的發(fā)起人必須向?qū)⑦M行臨床研究的成員國提交申請/通知 1，并附上法規(guī) (EU) 2017/ 附件 XV 第 II 章中提到的文件745 (MDR)。2 申請/通知必須通過 MDR 第 73 條所述的電子系統(tǒng)提交。
  在沒有歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED) 的情況下，已經(jīng)創(chuàng)建了一系列臨床研究申請/通知文件來支持與 MDR 相關(guān)的臨床研究程序。
  這些文件包括：
  • 臨床調(diào)查——MDR 下的申請/通知表
  • 臨床調(diào)查申請/通知表的附錄：
  o 額外的研究設備（第 3 節(jié)）
  o 額外的比較器裝置（第 4 節(jié)）
  o 其他調(diào)查地點（第 5 節(jié)）
  • 臨床調(diào)查支持文件 - 要附加的文件附錄
  • 一般安全和性能要求、標準、通用規(guī)范和科學建議的清單
   

• 資料大?。?/label>
  212.58KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2021-11-10
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  ZATH_123
• 標 簽：

  MDCG 醫(yī)療器械臨床研究

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