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空調凈化系統(tǒng)間斷運行確認方案模板.doc（6頁）

• 資料介紹

  空調凈化系統(tǒng)間斷運行確認方案.doc（6頁）

  1.0目的purpose:

  確保凈化系統(tǒng)停止運行后再次開啟時的凈化效果是否滿足。

  2.0依據(jù)Standard：

  2.1YY0033:2000《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》

  2.2GB/T16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》

  2.3GB/T16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》

  3.0范圍Scope:

  十萬級凈化廠房。

  4.0概述overview:

  4.1廠房：生產車間均為十萬級潔凈區(qū)，總面積2000m2.

  4.2空調系統(tǒng)：凈化車間有獨立的中央空調系統(tǒng)，用于潔凈區(qū)新鮮空氣的補充、空氣的凈化、溫濕度的調節(jié)和維持不同潔凈區(qū)的壓差。該系統(tǒng)由空氣處理機組、空氣輸送設備及空氣分布裝置組成，其中空氣處理機組主要對空氣進行凈化和熱濕處理；空氣輸送設備包括送/回風機、風管系統(tǒng)調節(jié)閥等，把處理好的空氣輸送到各房間，并從房間內抽回或排除空氣；空氣分布裝置即各房間內的送回風口，合理組織室內氣流，保證工作區(qū)內所要求的空氣溫濕度、氣流速度及潔凈度。

   

  目錄

  1.目的Purpose

  2.依據(jù)Standard

  3.范圍Scope

  4.概述Overview

  5.確認小組成員及職責Duty

  6.預確認Prior Validation

  7.確認內容Details

  8.再驗證Re-validation

  9.日?？刂芌outine Control

   

• 資料大?。?/label>
  35.67KB
• 所屬類別：
  生產品管
• 更新日期：
  2021-11-19
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品；醫(yī)療器械
• 上傳人：
  ZWD030902
• 標 簽：

  空調系統(tǒng)停止運行

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