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潔凈廠房和設(shè)施驗(yàn)證方案模板.doc（20頁(yè)）

• 資料介紹

  潔凈廠房和設(shè)施驗(yàn)證方案模板.doc（20頁(yè)）

  目錄
  一、概述
  1.驗(yàn)證范圍和目的
  2.驗(yàn)證背景
  3.驗(yàn)證計(jì)劃
  4.驗(yàn)證方案
  二、安裝確認(rèn)
  三、空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)
  四、空調(diào)系統(tǒng)凈化性能確認(rèn)
  五、日常監(jiān)控與再驗(yàn)證
  六、驗(yàn)證結(jié)論及最終批準(zhǔn)
  七、附件
  潔凈廠房和設(shè)施驗(yàn)證方案
   
  一、概述
  1. 驗(yàn)證范圍和目的：
  1.1范圍：十萬(wàn)級(jí)凈化廠房，公用工程系統(tǒng)及空調(diào)系統(tǒng)，通過(guò)連續(xù)三次對(duì)潔凈區(qū)空氣凈化程度的測(cè)試，驗(yàn)證該廠房?jī)艋到y(tǒng)是否達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)并具有穩(wěn)定性和可重現(xiàn)性，具體步驟見(jiàn)驗(yàn)證報(bào)告。
  1.2目的：
  1.2.1檢查并確認(rèn)十萬(wàn)級(jí)凈化廠房符合設(shè)計(jì)要求，所需資料和文件符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱《規(guī)范》）管理要求。本驗(yàn)證方案只對(duì)其進(jìn)行一般的檢查確認(rèn)，以消除其對(duì)空氣凈化驗(yàn)證過(guò)程的影響。
  1.2.2檢查并確認(rèn)十萬(wàn)級(jí)凈化廠房的空調(diào)凈化系統(tǒng)的空氣凈化能力符合設(shè)計(jì)要求，凈化系統(tǒng)具有穩(wěn)定性，凈化結(jié)果具有重現(xiàn)性。通過(guò)對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證，為潔凈區(qū)符合生產(chǎn)工藝要求提供保證。
  1.2.3檢查并確認(rèn)十萬(wàn)級(jí)凈化的公用工程系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)要求。本驗(yàn)證方案只對(duì)其進(jìn)行一般的檢查確認(rèn)，以消除其對(duì)空氣凈化驗(yàn)證過(guò)程的影響。
  1.2.4評(píng)價(jià)驗(yàn)證結(jié)果并作出相應(yīng)結(jié)論。
   

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  66.77KB
• 所屬類別：
  生產(chǎn)品管
• 更新日期：
  2021-11-19
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品；醫(yī)療器械
• 上傳人：
  ZWD030902
• 標(biāo) 簽：

  潔凈廠房

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