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ISO/TS 21726-2019醫(yī)療器械的生物學評價——毒理學關(guān)注閾值（TTC）在評估醫(yī)療器械成分生物相容性中的應(yīng)用（10頁）

• 資料介紹

  ISO/TS 21726-2019Biological evaluation of medical devices — Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents

  ISO/TS 21726-2019醫(yī)療器械的生物學評價——毒理學關(guān)注閾值（TTC）在評估醫(yī)療器械成分生物相容性中的應(yīng)用

  本文件描述了醫(yī)療器械中/上或從醫(yī)療器械釋放的成分的毒理學關(guān)注閾值 (TTC) 值的基礎(chǔ)、選擇和普遍適用性。本文檔中的 TTC 值可用于：
  — 與提取物中已識別或未識別成分的最大濃度進行比較（見 ISO 10993-18）；
  ——支持毒理學等效性；
  — 與已識別成分的最大暴露劑量估計值進行比較（見 ISO 10993-17）。
  注：成分在 3.1 中定義。
  ISO 10993-18 規(guī)定了如何將 TTC (μg/d) 轉(zhuǎn)換為濃度 (μg/ml)。
  TTC 不適用于具有足夠毒性數(shù)據(jù)以推導(dǎo)出可耐受攝入量 (TI) 值的成分（參見 ISO 10993-17）。
  本文件中建立的 TTC 值對致癌物、全身毒物和生殖毒物具有保護作用（見第 5 條）。本文件不包括根據(jù) ISO 10993-1 作為醫(yī)療器械生物學評估的一部分進行評估的其他生物學終點的 TTC 值，例如：
  ——細胞毒性；
  ——刺激；
  ——致敏；
  ——血液相容性；
  ——材料介導(dǎo)的熱原性；
  — 醫(yī)療器械與身體接觸部位的組織中發(fā)生的局部效應(yīng)（例如，來自植入研究的觀察結(jié)果）。
  本文檔中的 TTC 值不適用于通過醫(yī)療設(shè)備的氣體通路進行的潛在暴露。
  對于這些設(shè)備中存在/釋放的成分的 TTC 應(yīng)用，請參閱 ISO 18562 系列。
  本文件中提供的 TTC 值不適用于關(guān)注隊列的安全評估（見 5.3）。

• 資料大?。?/label>
  308.49KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2021-11-21
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  loveyou525
• 標 簽：

  醫(yī)療器械生物學評價 毒理學關(guān)注閾值

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