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醫(yī)療器械運輸包裝件研究報告模板.doc(3頁)
一、運輸包裝件研究目的
《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中有多項條款涉及到產(chǎn)品包裝對產(chǎn)品安全有效性的影響,應對產(chǎn)品運輸包裝件涉及的這些條款進行核查,驗證是否設計的運輸包裝件能滿足風險管理的要求。
《基本清單》涉及適用的條款號以及相關信息如下:
A5:包裝應當能夠保證其說明書規(guī)定的運輸、貯存條件(如溫度和濕度變化),不對產(chǎn)品特性及性能造成不利影響;
B1.2:包裝應盡可能減少污染物;
B2.6:是否能保持產(chǎn)品完整性與潔凈度
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