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PMS報(bào)告模板（6頁(yè)）

• 資料介紹

  PMS報(bào)告模板

  POST-MARKET SURVEILLANCE (PMS) /RISK MANAGEMENT PLAN TEMPLATE TMP-031 (PARENT PROCEDURE SYS-019)

  目的：
  定義收集生產(chǎn)和后期生產(chǎn)數(shù)據(jù)的過程和頻率，作為臨床評(píng)估過程 (SYS-041) 和風(fēng)險(xiǎn)管理過程 (SYS-010) 的輸入。
  范圍：
  本上市后監(jiān)督計(jì)劃的范圍僅限于[最早日期]至[最晚日期]期間的[產(chǎn)品系列名稱]。 法規(guī) (EU) 2017/745 第 83 條中提及的上市后監(jiān)督系統(tǒng)應(yīng)基于上市后監(jiān)督計(jì)劃，其要求見附件 III 第 1.1 節(jié)。 對(duì)于定制器械以外的器械，上市后監(jiān)督計(jì)劃應(yīng)作為附件 II 中規(guī)定的技術(shù)文件的一部分。 該計(jì)劃還涉及作為 ISO 14971:2019 第 10 條中定義的風(fēng)險(xiǎn)管理過程的一部分所需的生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)。
   

• 資料大小：
  142.2KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2021-11-23
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  xue123
• 標(biāo) 簽：

  PMS報(bào)告模板

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