ICH Q12 藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮(中文終版)(42頁)
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ICH Q12 藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮(42頁)
本指導(dǎo)原則適用于需要上市許可的原料藥'和制劑(包括化學(xué)和生物產(chǎn)品),以及符合藥品或生物產(chǎn)品定義的藥械組合產(chǎn)品。為符合新的或修訂的藥典各論所作的變更不在本指導(dǎo)原則的范圍內(nèi)。
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法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
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2021-11-24
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藥品與生物制品
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