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符合MDR的ISO13485質量手冊模板(50頁)
***醫(yī)療科技 有限公司在2020年度申請醫(yī)療器械專用質量管理體系和產(chǎn)品的CE認證,依據(jù)以下標準、相關法律法規(guī)更新了《質量手冊》, 即:
?YY/T 0287-2020idt IS013485: 2016 《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》?ENIS013485: 2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》
?MDR (2020/745/EU) 《歐盟醫(yī)療器械指令》
?醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)
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