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GB 9706.217-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求標準（33頁）

• 資料介紹

  GB 9706.217-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求標準（33頁）

  標準簡介
  采標情況：IEC 60601-2-17:2013
  本部分適用于自動控制式近距離放射治療后裝醫(yī)用電氣設備的基本安全和基本性能以下簡稱ME設備。
  如果章或條明確指出僅適用于ME設備或僅適用于ME系統(tǒng)則標題和其內(nèi)容也適用。否則該章或條對ME設備和ME系統(tǒng)都適用。
  除通用標準中7.2.13和8.4.1以外本部分范圍內(nèi)并沒有對ME設備或ME系統(tǒng)隱含的生理學功能危害提出特殊的要求。
  注： 見通用標準的4.2。
  本部分適用于自動控制式近距離放射治療后裝設備該ME設備用于疾病的治療和緩解。
  本部分規(guī)定要求：
  a) 對自動控制的后裝ME設備
  1) 包含且僅使用β、γ或中子發(fā)射密封放射源或設計與制造用于自動控制后裝ME設備的近距離治療X射線源。?
  2) 能自動將密封放射源從貯源器或?qū)⒔嚯x治療X射線源從患者體外的一個參考位置送至施源器內(nèi)的治療位置和從治療位置返回貯源器或返回近距離治療X射線源的參考位置。
  3) 設計成與患者有接觸。
  4) 源驅(qū)動機構(gòu)應按預置程序由控制計時器或定時裝置控制自動完成放射源的移動?？刂朴嫊r器或定時裝置可以是可編程電子子系統(tǒng)PESS(計算機或微處理器)也可以是不可編程電子系統(tǒng)。
  b) ME設備
  1) 正常使用時由操作者在經(jīng)過適當授權(quán)或獲得合格人員資格后進行操作。操作者具備特定醫(yī)學應用和特定臨床用途如遠程后裝近距離治療所需的技能；
  2) 按照使用說明書中推薦的方法維護；
  3) 由合格人員定期進行質(zhì)量保證和校準。
  本部分對密封放射源的要求不作規(guī)定。ME設備使用的X射線管的設計要求在IEC其他標準中已經(jīng)明確如IEC 60601-2-28:2010。
  本部分的要求基于下列假設：
  ——治療計劃是有效的并給出了恰當?shù)闹委焻?shù)值；
  ——ME設備使用的放射源源強是已知的。
  為確保ME設備能完成預置的治療參數(shù)

   

• 資料大小：
  2849.75KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2021-12-17
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  JENY
• 標 簽：

  醫(yī)用電氣設備 自動控制式近距離治療后裝設備

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