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從GMP法規(guī)的角度研究醫(yī)械微粒污染的檢測(cè)方法.caj（63頁(yè)）

• 資料介紹

  從GMP法規(guī)的角度研究醫(yī)械微粒污染的檢測(cè)方法.caj（63頁(yè)）

  本文以輸液中不溶性微粒危害為切入點(diǎn)，延伸到無(wú)菌醫(yī)療器械表面攜帶微粒污染的風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)梳理我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械表面攜帶微粒污染檢測(cè)方法操作性欠缺以及接受標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的現(xiàn)狀， 借鑒風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的概念，以無(wú)菌醫(yī)療器械和初包材表面攜帶微粒污染為例，科學(xué)合理地探討無(wú)菌醫(yī)療器械微粒污染檢測(cè)方法和接受標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)人工心臟瓣膜、植入器及輔助性縫合線、定位管、硅膠填充物等醫(yī)美假體填充材料等具有代表性的高風(fēng)險(xiǎn)植入式無(wú)菌醫(yī)療器械，以及直接接觸產(chǎn)品的滅菌袋和內(nèi)包裝盒表面攜帶微粒污染檢測(cè)方法進(jìn)行研究。

• 資料大小：
  3546.9KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2021-12-17
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  test666
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械微粒 微粒污染

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