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醫(yī)用包裝材料驗證試驗方法培訓(xùn)PPT(共45頁)
u包裝材料的質(zhì)量要求u
u外觀:完整性、美觀、無缺陷
u物理性能:材料抗張強(qiáng)度、克重、粘合后密封強(qiáng)度、透氣性、耐破度
u化學(xué)性能:pH、重金屬、硫酸鹽
u生物性能:生物負(fù)載、毒性(生物相容性)
u醫(yī)療器械包裝的獨(dú)特功能:滅菌適應(yīng)性
u必須阻隔微生物(術(shù)語和定義13/29)
u在貨架壽命期能維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)
u包裝材料的類型:
u非透氣性包裝材料-鋁箔、鋁箔復(fù)合材料、PET/PE
u透氣性包裝材料-紙張/TYVEK
u硬包裝材料
u軟包裝材料
包裝材料的多樣性決定了檢測方法的多樣性。
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