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環(huán)氧乙烷滅菌驗證指南.doc（106頁）

• 資料介紹

  環(huán)氧乙烷滅菌驗證指南.doc（106頁）

  環(huán)氧乙烷滅菌引用極廣，醫(yī)療器械等行業(yè)多采用此種方法滅菌，但是需要對裝置及參數(shù)進(jìn)行驗證，本文系統(tǒng)的講述了驗證的方法及步驟。

  目錄

  第一章驗證的目的和意義1

  一、驗證的目的1

  二、驗證的理由2

  三、驗證的分類3

  四、驗證的范圍4

  五、驗證的程序5

  六、驗證的組織機(jī)構(gòu)5

  七、驗證方案的制定6

  八、驗證的實(shí)施7

  九、驗證結(jié)果的審批8

  第二章環(huán)氧乙烷滅菌驗證的基本概念9

  一、生物9

  二、細(xì)菌9

  三、產(chǎn)品初始污染菌要求9

  四、消毒11

  五、滅菌11

  六、生物指示物11

  七、化學(xué)指示物12

  八、環(huán)氧乙烷12

  九、環(huán)氧乙烷滅菌機(jī)理13

  十、環(huán)氧乙烷殘留量14

  十一、滅菌周期14

  十二、環(huán)氧乙烷滅菌驗證14

  十三、D值14

  十四、參數(shù)放行14

  十五、產(chǎn)品放行14

  十六、半周期法14

  第三章環(huán)氧乙烷滅菌驗證的內(nèi)容、方法、步驟16

  一、驗證前準(zhǔn)備16

  二、安裝驗證18

  三、運(yùn)行驗證19

  四、物理性能驗證20

  五、微生物性能驗證21

  附錄：驗證相關(guān)表單目錄32

   

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  137.14KB
• 所屬類別：
  生產(chǎn)品管
• 更新日期：
  2022-01-13
• 適用行業(yè)：
  食品與農(nóng)產(chǎn)品；環(huán)境與水質(zhì)；機(jī)械設(shè)備與裝置；包裝材料與紙制品；藥品與生物制品；醫(yī)療器械
• 上傳人：
  zxf2961226_
• 標(biāo) 簽：

  環(huán)氧乙烷 滅菌驗證

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