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治療性雙質(zhì)粒HBVDNA疫苗制品中SDS殘留量的測(cè)定
【摘要】
目的:應(yīng)用吖啶橙分光光度法來檢測(cè)HBVDNA疫苗雙質(zhì)粒制劑中的十二烷基硫酸(sodiumdodecylsulfate,SDS)殘留量。
方法:將SDS標(biāo)準(zhǔn)品按不同濃度與吖啶橙混合作用后,經(jīng)甲苯萃取,再測(cè)定A499值,制定出相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)曲線。根據(jù)待測(cè)樣品的A499值,求出其SDS濃度。
結(jié)果:SDS濃度在0~0.0032%的范圍內(nèi),線性關(guān)系良好,相關(guān)系數(shù)r>0.99,而SDS濃度在0~0.0064%的范圍,曲線的相關(guān)系數(shù)r僅為0.96。因此,應(yīng)采用在0~0.0032%的范圍的標(biāo)準(zhǔn)曲線。待測(cè)樣品三批制劑的SDS殘留量均小于0.002%,表明制劑的SDS殘留合格,檢測(cè)結(jié)果穩(wěn)定可靠。
結(jié)論:建立了檢測(cè)HBVDNA疫苗雙質(zhì)粒制劑中SDS殘留量的實(shí)驗(yàn)方法,為進(jìn)一步的終產(chǎn)品質(zhì)量控制及后續(xù)的實(shí)驗(yàn)研究奠定了基礎(chǔ)。
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