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全自動膠塞清洗機驗證方案模板.doc（53頁）

• 資料介紹

  全自動膠塞清洗機驗證方案模板.doc（53頁）

  目錄

  一、總論：3

  1、系統(tǒng)概論3

  2、驗證目的及范圍3

  3、驗證概要3

  4、驗證人員的要求4

  5、執(zhí)行及參考文件4

  二、設(shè)計確認5

  三、安裝確認5

  1、文件確認5

  2、所需測試設(shè)備、儀器的確認6

  3、設(shè)備基本信息確認7

  4、設(shè)備工藝流程圖（P&ID）確認9

  5、設(shè)備竣工圖確認9

  6、關(guān)鍵材質(zhì)確認10

  7、設(shè)備光潔度確認10

  8、儀表確認11

  9、備品備件確認12

  10、焊接確認12

  11、公用工程確認13

  12、過濾器的完整性試驗14

  13、閥門確認15

  四、運行確認（OQ）16

  1、文件確認16

  2、儀器儀表的校驗16

  3、半自動運行確認17

  4、自動運行確認17

  5、操作信息確認18

  6、報警及互鎖確認18

  7、記錄儀確認20

  8、安全閥確認21

  9、真空泄漏確認21

  10、噪音及震動確認22

  11、筒體保溫確認24

  12、設(shè)備清洗效果確認25

  13、電子干擾確認26

  14、管路系統(tǒng)泄露和變形確認26

  五、設(shè)備性能確認（PQ）28

  1、空載熱分布研究28

  2、半載、滿載洗塞水可見異物、PH值、電導(dǎo)率、微粒、微生物負載效果確認36

  3、膠塞的清洗滅菌效果確認41

  4、生物指示劑研究確認45

  六、偏差分析48

  七、風(fēng)險識別49

  八、再驗證50

  九、驗證結(jié)論51

   

• 資料大?。?/label>
  122.51KB
• 所屬類別：
  生產(chǎn)品管
• 更新日期：
  2022-01-21
• 適用行業(yè)：
  機械設(shè)備與裝置；醫(yī)療器械
• 上傳人：
  wanglingxubang
• 標 簽：

  膠塞清洗機

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