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FDA工藝驗(yàn)證：一般原則與規(guī)范行業(yè)指南（中英文對(duì)照）（32頁(yè)）

• 資料介紹

  FDA工藝驗(yàn)證：一般原則與規(guī)范行業(yè)指南（中英文對(duì)照）（32頁(yè)）

  Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices

  本指南概述了FDA 認(rèn)為是包括原料藥在內(nèi)的人與動(dòng)物用藥和生物制品（在本指南中合稱為
  藥品或制品）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證相應(yīng)要素的一般原則和方法。該指南收編了所有生產(chǎn)商可用于驗(yàn)
  證生產(chǎn)工藝的多種原則和方法。
  本指南將工藝驗(yàn)證活動(dòng)與產(chǎn)品生命周期概念和現(xiàn)有FDA 指南進(jìn)行了對(duì)齊，包括FDA/人用藥
  品注冊(cè)技術(shù)規(guī)范國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH)行業(yè)指南，Q8(R2)《藥品開發(fā)》、Q9《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》和Q10《藥品質(zhì)量體系》。2 盡管本指南不復(fù)述那些指南解釋的概念或原則，但FDA 鼓勵(lì)在藥物工藝生命周期所有階段使用現(xiàn)代藥物開發(fā)概念、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量體系。
  生命周期概念銜接產(chǎn)品和工藝開發(fā)、商品化生產(chǎn)工藝確認(rèn)3、以及日常商品化制造中處于受
  控狀態(tài)的過程維護(hù)。本指南通過可靠的科學(xué)為工藝改進(jìn)和創(chuàng)新提供支持。
  本指南涵蓋下列類別的藥物：
  • 人用藥
  • 獸用藥
  • 生物和生物技術(shù)制品
  • 制劑產(chǎn)品和活性藥物成分（原料藥或藥用物質(zhì)）4
  • 組合產(chǎn)品（藥物和醫(yī)療器械）的藥物組分
   

• 資料大小：
  524.91KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2022-02-28
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  fannie
• 標(biāo) 簽：

  藥物驗(yàn)證

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