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FDA工藝驗證：一般原則與規(guī)范行業(yè)指南（中英文對照）（32頁）

• 資料介紹

  FDA工藝驗證：一般原則與規(guī)范行業(yè)指南（中英文對照）（32頁）

  Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices

  本指南概述了FDA 認為是包括原料藥在內的人與動物用藥和生物制品（在本指南中合稱為
  藥品或制品）生產工藝驗證相應要素的一般原則和方法。該指南收編了所有生產商可用于驗
  證生產工藝的多種原則和方法。
  本指南將工藝驗證活動與產品生命周期概念和現有FDA 指南進行了對齊，包括FDA/人用藥
  品注冊技術規(guī)范國際協(xié)調會議(ICH)行業(yè)指南，Q8(R2)《藥品開發(fā)》、Q9《質量風險管理》和Q10《藥品質量體系》。2 盡管本指南不復述那些指南解釋的概念或原則，但FDA 鼓勵在藥物工藝生命周期所有階段使用現代藥物開發(fā)概念、質量風險管理和質量體系。
  生命周期概念銜接產品和工藝開發(fā)、商品化生產工藝確認3、以及日常商品化制造中處于受
  控狀態(tài)的過程維護。本指南通過可靠的科學為工藝改進和創(chuàng)新提供支持。
  本指南涵蓋下列類別的藥物：
  • 人用藥
  • 獸用藥
  • 生物和生物技術制品
  • 制劑產品和活性藥物成分（原料藥或藥用物質）4
  • 組合產品（藥物和醫(yī)療器械）的藥物組分
   

• 資料大?。?/label>
  524.91KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2022-02-28
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  fannie
• 標 簽：

  藥物驗證

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