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MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序思維導圖

• 資料介紹

  MDSAP思維導圖整合

  MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構(gòu)認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。以上五國監(jiān)管機構(gòu)認可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應不同監(jiān)管機構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。MDSAP的出臺，使審核過程國際標準化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負擔。

  1、管理11項

  2、市場準入和注冊3項

  3、測量分析和改進16項

  4、不良事件控制2項

  5、設計和開發(fā)17項

  6、生產(chǎn)和服務控制29項

  7、采購12項

   

• 資料大小：
  817.87KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2022-03-02
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  HY0821
• 標 簽：

  MDSAP 醫(yī)療器械單一審核程序

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