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醫(yī)療器械上市后產(chǎn)品監(jiān)督報(bào)告（PMS報(bào)告）模板（6頁(yè)）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械上市后產(chǎn)品監(jiān)督報(bào)告（PMS報(bào)告）模板（6頁(yè)）

  目錄

  1 目的 .1

  2 產(chǎn)品信息 1

  2.1 產(chǎn)品描述.1

  2.2 預(yù)期用途.1

  2.3 禁忌癥1

  2.4 注意事項(xiàng).1

  2.5 型號(hào)規(guī)格.1

  3 上市后監(jiān)督信息統(tǒng)計(jì)分析.1

  3.1銷售、投訴、不良事件數(shù)據(jù)1

  3.2 用戶反饋信息2

  3.3 客戶調(diào)查情況（如有） .2

  3.4 不良事件收集信息2

  3.4.1 本產(chǎn)品不良事件收集信息2

  3.4.2 同類產(chǎn)品不良事件信息.2

  3.5 客戶抱怨（投訴）信息.3

  3.6糾正、糾正措施和預(yù)防措施3

  3.7 CE市場(chǎng)的上市后臨床跟蹤（PMCF）3

  3.8 類似產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)3

  3.9專家意見和臨床文獻(xiàn)資料.3

  3.10相關(guān)機(jī)構(gòu)反饋或發(fā)布的消息（如，認(rèn)證機(jī)構(gòu)、主管當(dāng)局、媒體）3

  3.11新的或修訂的CE法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)3

  3.12售后保養(yǎng)維修數(shù)據(jù)（適用于有源產(chǎn)品）4

  4 上市后風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審4

  5 結(jié)論 .4

   

• 資料大?。?/label>
  283.84KB
• 所屬類別：
  生產(chǎn)品管
• 更新日期：
  2022-03-17
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  sunqiliang
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械上市后監(jiān)督報(bào)告 PMS

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