醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議參考模板(2022)
醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)在制訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》時,應(yīng)當根據(jù)雙方的實際情況協(xié)商制訂具有可操作性和法規(guī)符合性的質(zhì)量協(xié)議。本模板為雙方提供參考,各企業(yè)可以根據(jù)實際情況進行調(diào)整。
1.目的
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求,本協(xié)議明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人(以下稱“委托方”):XXX公司與受托生產(chǎn)企業(yè)(以下稱“受托方”):XXX公司,在委托生產(chǎn)過程中各自承擔的權(quán)利、義務(wù)與責任,確保雙方符合法規(guī)要求,以保證產(chǎn)品質(zhì)量。本協(xié)議既非采購協(xié)議,也不限制或取代任何其他合同性協(xié)議。
2.范圍
2.1本協(xié)議適用于由XXX公司按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的要求提供以下產(chǎn)品。產(chǎn)品列于表格1中。
表格1:委托生產(chǎn)產(chǎn)品的清單
產(chǎn)品名稱:XXXXXXXXX
規(guī)格型號:XXXXXXXXX
醫(yī)療器械注冊證/備案編號:XXXXXXXXXXXXX
醫(yī)療器械管理類別:XXXXXX
2.2委托方與受托方的名稱和地址:
委托方名稱:XXXXXXXXXXXX
住所:XXXXXXXXXXXXXXXX
受托方名稱:XXXXXXXXXXXXXXXXXXX
住所:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
生產(chǎn)地址:XXXXXXXXXXXXXXXXX
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/備案編號:XXXXXXXXXX
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