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GB/T 16886.12-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分:樣品制備與參照材料(20頁(yè))
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
采標(biāo)情況:ISO 10993-12:2012 IDT
本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在按照GB/T16886其他部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),所要遵循的樣品制備和參照材料的選擇要求, 并給出了程序指南。
本部分具體提出了試驗(yàn)樣品選擇、從器械上選取有代表性的部分、試驗(yàn)樣品制備、試驗(yàn)對(duì)照、參照材料的選擇和要求和浸提液制備。
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