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GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：材料化學(xué)表征標(biāo)準(zhǔn)（17頁(yè)）

• 資料介紹

  GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：材料化學(xué)表征標(biāo)準(zhǔn)（17頁(yè)）

  標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
  采標(biāo)情況：ISO 10993-18:2005 IDT
  GB/T16886的本部分描述了材料鑒別及其化學(xué)成分的定性與定量框架,得出的化學(xué)表征信息可用于一些重要應(yīng)用方面,如:
  ———作為醫(yī)療器械總體生物安全性評(píng)價(jià)的一部分(ISO10993-1和ISO14971)。
  ———通過(guò)測(cè)定醫(yī)療器械可瀝濾物水平,以評(píng)價(jià)是否符合根據(jù)健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)得出的該物質(zhì)的允許限量(ISO10993-17)。
  ———判定擬用材料與臨床已確立材料的等同性。
  ———判定最終器械與原型器械的等同性,檢查用于支持最終器械評(píng)價(jià)的原型器械數(shù)據(jù)的相關(guān)性。
  ———篩選適用于醫(yī)療器械預(yù)期臨床應(yīng)用的新材料。
  GB/T16886的本部分不涉及降解產(chǎn)物的定性與定量,關(guān)于這方面的內(nèi)容見(jiàn)ISO 10993-9、ISO10993-13、ISO10993-14和ISO10993-15。
  GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)適用于與人體直接或間接接觸的材料或器械。(見(jiàn)ISO10993-1:2003的4.2.1)
  GB/T16886的本部分預(yù)期適用于材料供應(yīng)商和醫(yī)療器械制造商進(jìn)行生物安全性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)用。

• 資料大小：
  2603.88KB
• 所屬類(lèi)別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2022-04-19
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  JENY
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 材料化學(xué)表征

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