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對(duì)預(yù)期用途、適應(yīng)范圍、適應(yīng)癥等概念的辨析與思考

  • 對(duì)預(yù)期用途、適應(yīng)范圍、適應(yīng)癥等概念的辨析與思考
    對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作中常用術(shù)語“預(yù)期用途”“適應(yīng)癥”“適用范圍”的概念進(jìn)行了研究，調(diào)研國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)特別是美國(guó)FDA 的相關(guān)法規(guī)及指南，重點(diǎn)梳理分析了我國(guó)的監(jiān)管現(xiàn)狀，在借鑒國(guó)內(nèi)外經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合部分醫(yī)療器械特點(diǎn)，從各概念的定義、要素、層級(jí)架構(gòu)和相互關(guān)系以及臨床評(píng)價(jià)同品種判定等方面給出了相應(yīng)建議。

  • B
  • 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
  • 2019-06-06
  • 醫(yī)療器械

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