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血液透析導管中殘留單體二苯基甲烷二異氰酸酯的檢測方法（5頁）

• 資料介紹

  血液透析導管中殘留單體二苯基甲烷二異氰酸酯的檢測

  摘要

  背景：目前，含聚氨酯醫(yī)療器械的質(zhì)量控制文件和技術(shù)標準中均未明確殘留單體二苯基甲烷二異氰酸酯(diphenylmethane diisocyanate，MDI)的控制指標及檢測方法，考慮到MDI 對人體具有致癌的潛在風險，為控制該類產(chǎn)品的安全有效性，應及早建立質(zhì)量標準。

  目的：建立測量血液透析導管中殘留單體MDI 的測試方法，分析該產(chǎn)品的MDI 溶出量對人體是否存在風險。

  方法：取血液透析導管樣品用乙酸乙酯加熱回流，采用氣相色譜法分析MDI 含量。色譜條件為：DB-5 MS色譜柱(30 m×0.25 mm)，起始溫度60 ℃，保持5 min，然后以15 ℃/min升至280 ℃，保持6 min；進樣口溫度280 ℃；檢測器：FID，溫度 280 ℃；載氣：氦氣，99.999%。

  結(jié)果與結(jié)論：MDI 在4.970-99.40 mg/L(r=0.999 64)范圍線性關(guān)系良好；平均加標回收率為100.9%，相對標準偏差(RSD)=3.2%(n=6)。3 批樣品的MDI 殘留量低于可耐受接觸量。該方法靈敏、快速、準確、專屬性強，可為血液透析導管的質(zhì)量標準研究提供依據(jù)。

  關(guān)鍵詞：

  血液透析導管；氣相色譜；殘留單體；二苯基甲烷二異氰酸酯；生物材料

   

• 資料大小：
  255.47KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2022-05-09
• 適用行業(yè)：
  材料分析；醫(yī)療器械
• 上傳人：
  mazaikukudi
• 標 簽：

  血液透析導管 殘留單體 二苯基甲烷二異氰酸酯

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