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FDA藥物微生物手冊2020版（中英文，118頁）

• 資料介紹

  FDA微生物實驗室手冊 2020版  中英對照

  Pharmaceutical Microbiology Manual

  本《藥物微生物學(xué)手冊》(PMM) 的目的是共同澄清、標(biāo)準化和交流美國藥典中微生物學(xué)方法章節(jié)中未具體涉及的有用分析程序。此外，本手冊的某些章節(jié)可以作為對藥品、生物技術(shù)和醫(yī)療器械制造商進行微生物檢驗時的技術(shù)參考。該 PMM 的內(nèi)容是 ORS 和 CDER 之間的合作，以最大限度地提高我們分析結(jié)果的效率，以支持 CDER 確保商業(yè)分銷醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和可靠性的目標(biāo)。
  《藥物微生物學(xué)手冊》（PMM）由《無菌分析手冊》演變而來，是美國藥典（USP）對藥物微生物學(xué)檢測的補充，包括抗菌效力檢測、非無菌產(chǎn)品微生物檢測、無菌檢測、細菌內(nèi)毒素檢測、顆粒物、設(shè)備生物負載和環(huán)境監(jiān)測測試。本手冊的目標(biāo)是就所需的知識、方法和工具提供 ORS/CDER 協(xié)調(diào)框架，并應(yīng)用在 ORS 測試實驗室內(nèi)評估醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性所需的適當(dāng)科學(xué)標(biāo)準。 PMM 已經(jīng)擴展到包括一些快速篩選技術(shù)以及一個新的部分，該部分涵蓋了進行團隊檢查的微生物學(xué)家的檢查指南。
  本手冊由藥物微生物學(xué)編輯委員會成員編寫，包括具有專業(yè)經(jīng)驗和培訓(xùn)的人員。

   

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  1564.42KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準
• 更新日期：
  2022-05-19
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  jinyingyaoye
• 標(biāo) 簽：

  藥物微生物

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