中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

醫(yī)療器械電磁兼容性（EMC）FDA指南（En，20頁(yè)）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械電磁兼容性（EMC）FDA指南（En，20頁(yè)）

  Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

  Document issued on June 6, 2022.

  本指南適用于醫(yī)療器械，包括體外診斷產(chǎn)品 4 和附件 5，它們：
  • 是電動(dòng)的；或者
  • 具有使用電氣或電子電路實(shí)現(xiàn)的功能或傳感器。
  FDA 承認(rèn)并預(yù)計(jì)該機(jī)構(gòu)和行業(yè)可能需要長(zhǎng)達(dá) 1 年的時(shí)間來(lái)開(kāi)展活動(dòng)以實(shí)施指南中的政策，僅適用于體外診斷產(chǎn)品。由于本指南通常反映了對(duì)其他設(shè)備類(lèi)型的 EMC 評(píng)估的當(dāng)前實(shí)踐，但需要一些活動(dòng)來(lái)全面實(shí)施這些政策（例如，更新 eSTAR6），F(xiàn)DA 打算在發(fā)布后 60 天為設(shè)備類(lèi)型實(shí)施本指南。本指南的范圍，不包括體外診斷產(chǎn)品。如果本指南中概述的有關(guān)電磁兼容性的新信息未包含在 FDA 在本指南發(fā)布之前或之后一年內(nèi)收到的體外診斷的上市前提交中，或者對(duì)于本指南范圍內(nèi)的其他設(shè)備類(lèi)型之前或在本指南發(fā)布后的 60 天內(nèi)，F(xiàn)DA 通常不打算在提交審查期間要求提供此類(lèi)信息。但是，如果提交，F(xiàn)DA 確實(shí)打算審查任何此類(lèi)信息。

• 資料大小：
  590.82KB
• 所屬類(lèi)別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2022-06-07
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標(biāo) 簽：

  電磁兼容 醫(yī)療器械電磁兼容性 EMC

  下載資料 上傳資料