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醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則實施指南
目 錄
一、綜述
二、醫(yī)療器械的使用環(huán)境
三、醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全
(一)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全特性
(二)網(wǎng)絡(luò)安全能力
(三)網(wǎng)絡(luò)安全的上市后監(jiān)管
四、網(wǎng)絡(luò)安全注冊資料
(一)基本信息
(二)風(fēng)險管理
(三)驗證與確認(rèn)
(四)維護(hù)計劃
(五)產(chǎn)品技術(shù)要求
(六)說明書
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