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膠體金法試劑盒工藝驗(yàn)證方案模板.doc（21頁）

• 資料介紹

  膠體金法試劑盒工藝驗(yàn)證方案模板.doc（21頁）

  一、目的

  為評(píng)價(jià)*****快速檢測(cè)試劑盒(膠體金法）的原輔料、包裝材料以及生產(chǎn)設(shè)備能否滿足生產(chǎn)工藝要求，原輔料、中間品及成品的檢驗(yàn)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合工藝規(guī)定，其主配方和生產(chǎn)工藝規(guī)程是否具有可行性，以及生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，根據(jù)生產(chǎn)工藝要求制定本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)行驗(yàn)證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的新型冠狀病毒抗原快速檢測(cè)試劑盒。

  驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書（附件1），報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。

  二、范圍

  本方案適用于******快速檢測(cè)試劑盒(膠體金法）生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證。

   

  目    錄

  一. 目的 1 

  二、范圍 1

  三、職責(zé) 1

  1、驗(yàn)證委員會(huì)1

  2、工藝驗(yàn)證小組1

  3、設(shè)備科2

  4、生產(chǎn)部2

  5、質(zhì)量檢驗(yàn)部2

  四、驗(yàn)證內(nèi)容 2

  1、文件2

  2、方案概要3

  3、驗(yàn)證步驟4

  五、時(shí)間進(jìn)度表 8

  六、驗(yàn)證周期 8

  七、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)和建議 9

  八、附件 9

   

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  70.31KB
• 所屬類別：
  生產(chǎn)品管
• 更新日期：
  2022-06-26
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  shochal
• 標(biāo) 簽：

  膠體金法試劑盒 工藝驗(yàn)證

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