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醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)方法適用性驗(yàn)證方案模板.doc（25頁(yè)）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)方法適用性驗(yàn)證方案模板.doc（25頁(yè)）

  1、概述
  本公司產(chǎn)品牙種植體、覆蓋螺絲、攜帶器、中央螺絲屬于部分植入器械，按照新版《醫(yī)療器械分類目錄》屬于三類器械，滅菌方式為終端輻照滅菌，產(chǎn)品預(yù)期部分植入人體，按照標(biāo)準(zhǔn)要求需對(duì)成品進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。
   
  2、驗(yàn)證目的
  為了確保產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素分析方法的可靠性，需在實(shí)際檢驗(yàn)條件下，確認(rèn)其對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素檢查試驗(yàn)有無(wú)干擾作用，以確認(rèn)所采用的方法適合于本公司的產(chǎn)品的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。
   
   目錄
  1、驗(yàn)證目的3 
  2、適用范圍3
  3、職責(zé)權(quán)限3
  4、術(shù)語(yǔ)與定義3
  5、驗(yàn)證前確認(rèn)3
  5.1設(shè)備基本信息3
  5.2試驗(yàn)器具4
  5.3驗(yàn)證確認(rèn)內(nèi)容4
  5.3.1人員確認(rèn)4
  5.3.2文件確認(rèn)4
  5.3.3實(shí)驗(yàn)儀器確認(rèn)4
  6、安裝確認(rèn)（IQ）6
  7、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）8
  8、性能確認(rèn)（IQ）9
  9、變更及偏差控制說(shuō)明12
  10、驗(yàn)證結(jié)論14
  11、最終批準(zhǔn)14
  12、再驗(yàn)證條件14
  13、相關(guān)記錄14
   

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  189.13KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2022-06-30
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  shx220630
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械 細(xì)菌內(nèi)毒素

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