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PICS無菌藥品生產制造指南（中英文，29頁）

• 資料介紹

  PICS無菌生產指南

  藥品良好生產規(guī)范指南附件

  無菌產品的制造須符合特殊要求，以最大限度地降低微生物污染的風險。以及微粒和熱原污染。這在很大程度上取決于有關人員的技能、培訓和態(tài)度。質量保證特別重要，這種類型的生產必須嚴格遵循精心制定和驗證的生產方法和程序。絕不能在任何最終過程或成品測試中完全依賴無菌性或其他質量方面。

  1.PRINCIPLE4
  原則4
  2.GENERAL4
  概述4
  3.CLEANROOMANDCLEANAIRDEVICECLASSIFICATION5
  潔凈室和潔凈空氣裝置分類5
  4.CLEANROOMANDCLEANAIRDEVICEMONITORING.7
  潔凈室和潔凈空氣裝置7
  5.ISOLATORTECHNOLOGY10
  隔離器技術10
  6.BLOW/FILL/SEALTECHNOLOGY.11
  吹填封技術11
  7.TERMINALLYSTERILISEDPRODUCTS12
  終端滅菌產品12
  8.ASEPTICPREPARATION12
  非終端滅菌產品12
  9.PERSONNEL13
  人員.13
  10.PREMISES15
  廠房.15
  11.EQUIPMENT16
  設備.16
  12.SANITATION.17
  環(huán)境衛(wèi)生17
  13.PROCESSING18
  生產.18
  14.STERILISATION.21
  滅菌.21
  15.STERILISATIONBYHEAT22
  熱力滅菌22
  16.MOISTHEAT.23
  濕熱滅菌23
  17.DRYHEAT23
  干熱滅菌23
  18.STERILISATIONBYRADIATION23
  Annex1Manufactureofsterilemedicinalproducts
  PE009-14(Annexes)-3-1July2018
  輻射滅菌24
  19.STERILISATIONWITHETHYLENEOXIDE24
  環(huán)氧乙烷滅菌24
  20.FILTRATIONOFMEDICINALPRODUCTSWHICHCANNOTBESTERILISEDINTHEIRFINALCONTAINER.25
  非最終滅菌產品的最終過濾25
  21.FINISHINGOFSTERILEPRODUCTS27
  滅菌產品的處理27
  22.QUALITYCONTROL28
  質量控制28

• 資料大小：
  435KB
• 所屬類別：
  生產品管
• 更新日期：
  2022-07-04
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  hainan292259
• 標 簽：

  無菌藥品

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