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USP 1665用于制造醫(yī)藥產品和生物醫(yī)藥原料和產品的塑料部件和系統(tǒng)的表征和鑒定（En，16頁）

• 資料介紹

  USP1665 用于制造醫(yī)藥產品和生物醫(yī)藥原料和產品的塑料部件和系統(tǒng)的表征和鑒定

  USP1665 CHARACTERIZATION AND QUALIFICATION OF PLASTIC COMPONENTS AND SYSTEMS USED TO MANUFACTURE PHARMACEUTICAL DRUG PRODUCTS AND BIOPHARMACEUTICAL DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS

  1.簡介

  2. 范圍

  3. 一般原則

  3.1 討論

  3.2 材料表征

  3.3 元件表征

  4. 評估過程

  4.1 初步評估

  4.2 組件風險評估

  4.3 建立組分化學表征水平

  5. 塑料部件和系統(tǒng)的測試

  5.1 標準提取協(xié)議

  5.2 測試提取物并生成可提取物配置文件

  5.3 評估通過實施標準提取協(xié)議建立的可提取物配置文件

  6. 制造部件和系統(tǒng)的認證

  6.1 概述

  6.2 化學鑒定

  6.3 其他資格認證方法

  詞匯表

  附錄

  風險評估矩陣示例

   

• 資料大小：
  632.64KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2022-07-11
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  liuguijun67
• 標 簽：

  醫(yī)藥 生物醫(yī)藥 塑料部件 表征

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