CLSI C28-A2 如何在臨床實(shí)驗(yàn)室中定義和確定參考區(qū)間（59頁）
CLSI C28-A2 How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory
簡介和范圍
本文件為診斷實(shí)驗(yàn)室、診斷測試制造商和臨床實(shí)驗(yàn)室測試用戶提供了確定定量臨床實(shí)驗(yàn)室測試參考值和參考區(qū)間的指南。它包括建立用于臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的可靠參考區(qū)間的方法學(xué)方法和推薦程序。本文檔中包含的建議包括一個(gè)協(xié)議，用于確定滿足足夠可靠性和有用性的最低強(qiáng)制性要求的參考區(qū)間。有些情況需要比這些建議提供的更多指導(dǎo)。本簡短文件無法完全涵蓋此類情況。然而，在某些領(lǐng)域，指出了可以提高參考區(qū)間確定的可靠性和準(zhǔn)確性的額外步驟或努力。由于數(shù)據(jù)收集和臨床實(shí)驗(yàn)室科學(xué)家和制造商目前用于建立參考區(qū)間的方法缺乏統(tǒng)一性，小組委員會(huì)希望本文件將提供一個(gè)基本和統(tǒng)一的協(xié)議，以實(shí)現(xiàn)可比水平的可靠性和為更精細(xì)的研究奠定了基礎(chǔ)。
確定“健康相關(guān)”參考值或從健康狀況良好的參考樣本組中得出的區(qū)間的程序是該文件的主要重點(diǎn)。然而，其他類型的參考值，例如，對于其他生理或病理狀況，也可以以類似的方式建立。注意選擇合適的參考個(gè)體并適當(dāng)考慮分析前因素，可以遵循此處概述的程序來確定任何類型的參考區(qū)間。然而，本文件并未具體說明建立臨界值或其他醫(yī)療決策限制（如診斷臨界值）所需的過程。這些確定部分需要不同的方法，并且通常基于特定醫(yī)學(xué)狀況的診斷敏感性和特異性。
還解決了針對不同情況的參考值研究的各種需求和要求，包括：
· 新分析物的測量
· 通過新的或不同的分析方法測量先前已知和測量的分析物，其生理數(shù)據(jù)和其他參考值可能是可用的
· 使用其他實(shí)驗(yàn)室或制造商的參考值研究可用的相同或可比較分析方法測量相同分析物（轉(zhuǎn)移）。
后一個(gè)問題，被稱為“參考值的轉(zhuǎn)移”，是復(fù)雜的。隨著診斷測試制造商和其他實(shí)驗(yàn)室提供適當(dāng)確定的參考值數(shù)據(jù)，轉(zhuǎn)移的驗(yàn)證和隨后的參考值轉(zhuǎn)移將越來越成為臨床實(shí)驗(yàn)室測試界遇到的問題。解決這個(gè)問題的方法還不嚴(yán)謹(jǐn)；因此，這個(gè)問題是根據(jù)一般性建議和三種可接受的方法來討論的。
如果診斷實(shí)驗(yàn)室，無論大小，或診斷測試制造商必須通過參考值研究建立參考區(qū)間，則應(yīng)遵循本文件中提供的具體指南和程序。本文件包含確定適當(dāng)參考區(qū)間的最低標(biāo)準(zhǔn)。如果設(shè)施很小并且缺乏資源來進(jìn)行這種適當(dāng)?shù)膮⒖紖^(qū)間確定，則使用參考區(qū)間的唯一其他可接受的替代方法應(yīng)該是通過轉(zhuǎn)移已經(jīng)為相同或可比分析系統(tǒng)適當(dāng)建立的參考區(qū)間，根據(jù)文件后面討論的建議。該文件以對討論參考值很重要的某些術(shù)語的定義開始。所采用的術(shù)語是由 IFCC 的 EPTRV 提出的，該術(shù)語經(jīng)過精心開發(fā)，旨在進(jìn)行更加系統(tǒng)和明確的討論。包括用于建立參考區(qū)間的廣泛程序協(xié)議的概述，然后是每個(gè)復(fù)合過程的細(xì)節(jié)。與參考主題選擇過程相關(guān)的問題，分析前和分析考慮的重要性，計(jì)算方法和估計(jì)有效參考的要求區(qū)間，以及參考區(qū)間的轉(zhuǎn)移進(jìn)行了討論。提供了推薦的估計(jì)和計(jì)算過程的示例。最后，討論了與參考區(qū)間的表示和使用相關(guān)的問題，然后是一個(gè)簡短的部分，檢查了一些重要但附帶參考價(jià)值的主題，這些主題不適合包含在本文檔中。
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