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GB 9706.224-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求標(biāo)準(zhǔn)（47頁）

• 資料介紹

  GB 9706.224-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 

  范圍
  替換:
  本文件規(guī)定了 2013 204.20 13 206.20 3 207 ,20 3 220,20 3 222 和 2013 23的定義的腸內(nèi)養(yǎng)泵、輸液泵、便攜式輸液泵、注射/容器泵、容量式輸液控制器、容量式輸液泵的要求。
  本文件適用干輸液泵和容量式輸液控制器的基本安全及基本性能，以下簡(jiǎn)稱 ME設(shè)備。
  由于輸注管路其本身的特性會(huì)影響到輸液泵和容量式輸液控制器的基本安全和基本性能，因此本文件一定程度上適用于輸注管路。然而，本文件并不會(huì)在輸注管路的其他方面做出規(guī)定的要求或者試驗(yàn)。
  如果一章或者一條明確指出僅適用于 ME設(shè)備或者 ME系統(tǒng),章或者條的標(biāo)題和正文會(huì)說明。如果不是這種情況,與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于 ME設(shè)備和 ME 系統(tǒng)。
  除通用標(biāo)準(zhǔn)要求的條款 7.2.13 和 8.4.1 外,本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的 ME 設(shè)備或者 ME 系統(tǒng)預(yù)期生理功能的固有危險(xiǎn)在本標(biāo)準(zhǔn)中沒有具體的要求。
  注:見通用標(biāo)準(zhǔn) 42的要求。本文件不適用于下列設(shè)備:
  a)專門用于診斷或類似用途的設(shè)備(例如,由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵); b) 血液的體外循環(huán)設(shè)備; c)植人式設(shè)備;
  d)專門用干尿動(dòng)力學(xué)診斷用的 ME設(shè)備(利用導(dǎo)管將膀胱充滿水,測(cè)量其壓力-體積關(guān)系):
  e)專門用于男性陽痿檢測(cè)的診斷用的ME設(shè)備(為保持陰莖勃起,需維持一個(gè)預(yù)置壓力，測(cè)量為維持該壓力而注入的液體量:海綿體測(cè)量術(shù)、海綿體造影術(shù)); f)由ISO 28620 覆蓋的設(shè)備。
   

• 資料大小：
  3889.05KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2022-07-26
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  liyinke_2022
• 標(biāo) 簽：

  輸液泵 輸液控制器

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