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IEC 62366-1:2020醫(yī)療器械 第1部分：可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用（中文版，44頁）

• 資料介紹

  IEC 62366-1:2020醫(yī)療器械 第1部分：可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用（中文版，44頁）

  范圍

  本文件規(guī)定了制造商分析、確定、開發(fā)和評價醫(yī)療器械安全有關(guān)可用性的過程。該可用性工程(人因工程)過程使得制造商能夠評估和降低與正常使用(即正確使用和使用錯誤)相關(guān)的風險。它可用于識別但不用于評估或降低非正常使用相關(guān)風險。
  注1:安全是免除了不可接受的風險的狀態(tài)。不可接受的風險可能由使用錯誤引起，而使用錯誤可能導致暴露于危
  險，包括臨床性能的喪失或退化。
  注2:可用性工程對醫(yī)療器械應(yīng)用的指南見IEC62336-2”，其不僅闡述安全方面的可用性，也闡述與安全無關(guān)的其他方面的可用性。
  如果本文件所描述的可用性工程過程得到遵守，則認為醫(yī)療器械與安全有關(guān)的可用性是可接受的，除非有相反的客觀證據(jù)。
  注3:這樣的客觀證據(jù)能隨后由生產(chǎn)后監(jiān)督產(chǎn)生。

• 資料大?。?/label>
  2212.38KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2022-08-22
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  JENY
• 標 簽：

  醫(yī)療器械可用性

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