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ISO 11137-1:2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分： 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求（中文，32頁）

• 資料介紹

  ISO 11137-1:2006+Amd.1:2013+Amd.2:2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌  輻射 第1部分： 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求（中文，32頁）

  1范圍
  1.1GB18280的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在輻射滅菌過程中的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。
  注：本部分適用于醫(yī)療器械，但這些要求和提供的指南可以用于其他的產(chǎn)品和設(shè)備。
  本部分適用于使用以下輻射源的輻照裝置：
  a)使用放射性核素鈷-60或銫-137；
  b)電子加速器發(fā)出的電子束；
  c)X射線發(fā)生器發(fā)出的X射線。
  1.2本部分未規(guī)定用于滅活諸如羊癢病、牛海綿狀腦病、克－雅病等海綿狀腦病病原體的滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)、常規(guī)控制的要求。對(duì)于受此類病原體潛在污染的材料的加工，在特定國家，有詳細(xì)規(guī)定介紹。
  示例：ISO22442-1，ISO22442-2和ISO22442-3。
  1.2.1本部分未詳述指定醫(yī)療器械為無菌的規(guī)定要求。
  注：需關(guān)注指定醫(yī)療器械為無菌的地區(qū)和國家的要求，如：EN556-1或ANSI/AAMIST67。
  1.2.2本部分未規(guī)定用于醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制的質(zhì)量管理體系。
  注：本部分并不需要在制造中建立完整的質(zhì)量管理體系，但質(zhì)量管理體系中滅菌過程至少要控制的要素參照本部分中適用的條款（詳見第4章）。應(yīng)考慮到質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（見YY/T0287）在包括滅菌過程的醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程中的應(yīng)用。某些地區(qū)和國家對(duì)醫(yī)療器械的規(guī)定中，要求實(shí)施完整的質(zhì)量管理體系，并由第三方審核該體系。
  1.2.3本部分不要求在輻射滅菌的確認(rèn)和監(jiān)測(cè)中使用的生物指示物，也不要求使用藥典中的無菌檢查放行產(chǎn)品。
  1.2.4本部分未規(guī)定與輻照工廠的設(shè)計(jì)、運(yùn)行操作相關(guān)的職業(yè)安全要求。
  注：應(yīng)考慮到一些國家有與輻射相關(guān)的職業(yè)安全規(guī)定。
  1.2.5本部分未規(guī)定已使用過的和再加工過的醫(yī)療器械的滅菌要求。

• 資料大小：
  673.51KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2022-09-26
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  JENY
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械滅菌 輻射

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