中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

EU GMP 附錄一《無菌藥品生產(chǎn)》2022最終版（中英文對照版）

• 資料介紹

  The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use

  歐盟藥品管理法規(guī)第4卷《人用和獸用藥品良好生產(chǎn)規(guī)范指南》
  無菌產(chǎn)品的制造涵蓋廣泛的無菌產(chǎn)品類型（活性物質(zhì)，輔料，內(nèi)包裝材料和成品制劑），包裝規(guī)格（單劑量到多劑量），工藝（從高度自動化系統(tǒng)到手動工藝）和技術(shù)（例如生物技術(shù)，經(jīng)典小分子制造系統(tǒng)和密閉系統(tǒng)）。本附錄提供了使用質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）原則應(yīng)用于各類無菌產(chǎn)品的設(shè)施，設(shè)備，系統(tǒng)和程序的設(shè)計和控制的通用指導(dǎo)，以確保最終產(chǎn)品免受微生物，顆粒和內(nèi)毒素/熱原污染。
  QRM適用于本文件的全部內(nèi)容，通常不會在具體段落中提及。在規(guī)定具體限值、頻率或范圍的情況下，應(yīng)將這些限制或范圍視為最低要求?；谝呀?jīng)確定并影響患者安全的問題的歷史監(jiān)管經(jīng)驗對它們進行聲明。
  本附錄的目的是為無菌產(chǎn)品的制造提供指導(dǎo)。然而，一些原則和指導(dǎo)，如污染控制策略，廠房設(shè)計，潔凈室分類，確認(rèn)，驗證，監(jiān)測和人員更衣，也可用于支持制造其他不需要無菌但有必要控制和減少微生物，顆粒物和內(nèi)毒素/熱原污染的產(chǎn)品，如某些液體，乳膏，軟膏和低生物負荷生物中間體。如果制造商選擇將此指南應(yīng)用于非無菌產(chǎn)品，制造商應(yīng)清楚地記錄已應(yīng)用的原則，并應(yīng)認(rèn)可證明符合這些原則。

• 資料大?。?/label>
  22888.33KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2022-10-09
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  JENY
• 標(biāo) 簽：

  無菌藥品生產(chǎn)

  下載資料 上傳資料