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ISO 11732-2:2019 Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
ISO 11732-2:2019 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分:用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)(中文版,18頁)
本文件規(guī)定了醫(yī)療器械在使用低于常規(guī)滅菌劑量的滅菌因子處理后,進(jìn)行無菌試驗(yàn)時(shí)所需遵循的通用標(biāo)準(zhǔn)。在滅菌工藝的制定、確認(rèn)或者維護(hù)中,應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。
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