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GB/T 42062-2022/ ISO 14971:2019醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（34頁）

• 資料介紹

  GB/T 42062-2022 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（34頁）

  本文件規(guī)定了醫(yī)療器械(包括作為醫(yī)療器械的軟件和體外診新醫(yī)療器械)風(fēng)險管理的術(shù)語、原則和過程。本文件中描述的過程旨在幫助醫(yī)療器械制造商識別與醫(yī)療器械相關(guān)的危險，估計和評價相關(guān)的風(fēng)險，控制這些風(fēng)險，并監(jiān)視控制的有效性。
  本文件的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。本文件描述的過程適用于與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險，例如與生物相容性、數(shù)據(jù)和系統(tǒng)的信息安全、電氣、運動部件、輻射和可用性相關(guān)的風(fēng)險。
  本文件中描述的過程也適用于在某些管轄區(qū)屬于非醫(yī)療器械的產(chǎn)品，也能被醫(yī)療器械生命周期中涉及的其他方使用。
  本文件不適用于:
  --在任何特定臨慶程序情況下使用醫(yī)療器械的決定; --商業(yè)風(fēng)險管理。
  本文件要求制造商建立客觀的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，但本文件不規(guī)定可接受的風(fēng)險水平。
  風(fēng)險管理可以是質(zhì)量管理體系的一個組成部分。然而，本文件不要求制造商已具備質(zhì)量管理體系。注:本文件的指南見YY/T 1437[9]

  ISO 14971:2019,IDT

  發(fā)布日期：2022-10-14

  實施日期：2023-11-01

   

• 資料大?。?/label>
  533.12KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2022-10-21
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械風(fēng)險管理

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