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ASTM F3335-2020 粉末床熔融制備醫(yī)療產(chǎn)品中增材制造殘余物去除的評估指南（En，7頁）

• 資料介紹

  ASTM F3335-2020 粉末床熔融制備醫(yī)療產(chǎn)品中增材制造殘余物去除的評估指南（En，7頁）

  ASTM F3335-2020 Standard Guide for Assessing the Removal of Additive Manufacturing Residues in Medical Devices Fabricated by Powder Bed Fusion

  1.范圍

  1.1本標(biāo)準(zhǔn)為評估使用增材制造（AM）技術(shù)制造的醫(yī)療器械中的制造材料殘留物提供了指導(dǎo)，特別是粉末床融合AM技術(shù)。

  1.1.1本指南中討論的一些技術(shù)可能適用于由其他類型的AM設(shè)備（例如，立體光刻）制造的器件。鑒于每種AM技術(shù)的特點(diǎn)和后處理挑戰(zhàn)，本指南中未涉及的某些AM技術(shù)或材料可能存在額外的風(fēng)險(xiǎn)或考慮因素。

  1.2本指南涵蓋了對粉末床融合AM醫(yī)療成分中殘留或通過在水或有機(jī)溶劑中提取而獲得的殘留物的存在和數(shù)量的幾種定性和定量評估。

  1.2.1本指南確定了定性確定殘留物存在的技術(shù)和定量評估殘留物的技術(shù)。它沒有為剩余在制造部件中的殘留物設(shè)定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或可接受的限制。這些方法不是確定添加劑制造的醫(yī)療部件中殘留材料的存在或數(shù)量的唯一方法。

  1.3本指南適用于處于成品狀態(tài)（后處理和后續(xù)制造過程后）的設(shè)備。本指南還可用于評估制造過程中關(guān)鍵步驟之間的清洗過程的有效性，以確保下游清洗過程中殘留的AM殘留物最少。

  1.4本指南不旨在評估已清潔以供重復(fù)使用的醫(yī)療部件中的殘留物水平。

  1.5不同的清潔方法，包括高能工藝，可能會損壞AM部件中的小結(jié)構(gòu)。本指南不涉及此風(fēng)險(xiǎn)的度量或緩解。

  1.6本指南不涉及處理小顆粒物（如呼吸危害）的制造業(yè)職業(yè)健康問題。

  1.7以國際單位表示的值應(yīng)視為標(biāo)準(zhǔn)值。本標(biāo)準(zhǔn)不包括其他計(jì)量單位。

  1.8本標(biāo)準(zhǔn)并不旨在解決與其使用相關(guān)的所有安全問題（如有）。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任在使用前建立適當(dāng)?shù)陌踩?、健康和環(huán)境實(shí)踐，并確定監(jiān)管限制的適用性。

  1.9本國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)世界貿(mào)易組織技術(shù)性貿(mào)易壁壘委員會發(fā)布的《關(guān)于制定國際標(biāo)準(zhǔn)、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)化原則制定的。

   

• 資料大?。?/label>
  292.17KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2022-10-31
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  guoguo835678
• 標(biāo) 簽：

  增材制造 粉末床熔融制備醫(yī)療產(chǎn)品

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