FDA應(yīng)用人為因素和可用性工程優(yōu)化醫(yī)療器械設(shè)計(jì)指南（中文版，49頁(yè)）
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FDA應(yīng)用人為因素和可用性工程優(yōu)化醫(yī)療器械設(shè)計(jì)指南（49頁(yè)）
本指南建議制造商在開(kāi)發(fā)新型醫(yī)療器械時(shí)遵循人為因素或可用性工程流程，且應(yīng)尤其專(zhuān)注于用戶(hù)界面，其中，用戶(hù)界面應(yīng)包括產(chǎn)品和用戶(hù)之間的所有交互點(diǎn)，包括顯示器、控件、包裝、產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說(shuō)明等元件。雖然遵循這些流程可以有助于優(yōu)化其他方面的用戶(hù)界面（例如，最大限度地提高易用性、效率和用戶(hù)滿意度），但FDA主要關(guān)注的是器械是否可安全且有效地用于預(yù)期用戶(hù)、用途和使用環(huán)境。目標(biāo)是確保器械用戶(hù)界面的設(shè)計(jì)可具有以下功能：使得在使用器械期間發(fā)生且可能損害或降低藥物治療效果的使用錯(cuò)誤被盡量消除或減少。作為其設(shè)計(jì)控制的一部分1，制造商應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，以納入與器械使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)以及為減少風(fēng)險(xiǎn)而采取的措施。
“ANSI / AAMI / ISO 14971，醫(yī)療器械 - 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)用”將風(fēng)險(xiǎn)定義為損害發(fā)生的可能性與潛在損害的嚴(yán)重程度的組合。2然而，由于出現(xiàn)使用錯(cuò)誤的可能性很難確定，且在實(shí)際上，在模擬和觀察器械使用之前，無(wú)法對(duì)許多使用錯(cuò)誤進(jìn)行預(yù)測(cè)，潛在損害的嚴(yán)重程度對(duì)于確定消除（摒棄）或減少所生成的損害更為重要。如果風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果表明，使用錯(cuò)誤可能對(duì)患者或器械用戶(hù)造成嚴(yán)重?fù)p害，則制造商應(yīng)根據(jù)本指導(dǎo)性文件應(yīng)用適當(dāng)?shù)娜藶橐蛩鼗蚩捎眯怨こ塘鞒?。如果制造商正在?duì)已上市器械進(jìn)行修改以糾正與使用相關(guān)的設(shè)計(jì)缺陷，特別是作為糾正和預(yù)防措施（CAPA），這也同樣適用。
CDRH將人為因素試驗(yàn)視為醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的重要組成部分。CDRH建議制造商將醫(yī)療器械的人為因素試驗(yàn)視為穩(wěn)健設(shè)計(jì)控制子系統(tǒng)的一部分。CDRH認(rèn)為，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)分析表明未正確執(zhí)行任務(wù)或未能執(zhí)行任務(wù)的用戶(hù)可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重?fù)p害的那些器械，制造商應(yīng)在上市前提交材料（即PMA，510（k））中提供人為因素?cái)?shù)據(jù)。為使有關(guān)哪些器械類(lèi)型應(yīng)在上市前提交材料中提供人為因素?cái)?shù)據(jù)的CDRH上市前提交預(yù)期清晰明了，CDRH擬發(fā)布一份指導(dǎo)性文件草案“人為因素審查的最高優(yōu)先級(jí)器械清單，產(chǎn)業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局員工指南草案。（網(wǎng)址為：http：//www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Guidanc eDocuments/UCM484097.pdf）定稿時(shí)，本文件將代表本審查機(jī)構(gòu)對(duì)這個(gè)問(wèn)題的當(dāng)前見(jiàn)解。
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法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
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2022-11-08
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醫(yī)療器械
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京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
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