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T/CSBM 0014-2021 心臟封堵器體外脈動(dòng)耐久性測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)（14頁(yè)）

• 資料介紹

  T/CSBM 0014-2021 心臟封堵器體外脈動(dòng)耐久性測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)（14頁(yè)）

  本文件通過(guò)施加周期性的單側(cè)壓力條件下使得心臟封堵器模擬體內(nèi)運(yùn)動(dòng)來(lái)評(píng)價(jià)封堵器的耐久性能。電型的耐久性測(cè)試周期相當(dāng)于10年，至少3.8億次心動(dòng)周期，以證明器械的耐久性。

  本文件規(guī)定了心臟封堵器體外脈動(dòng)耐久性測(cè)試方法的術(shù)語(yǔ)和定義、通用要求、樣品狀態(tài)、規(guī)格和數(shù)量、測(cè)試方法、結(jié)果、報(bào)告。

  本文件適用于經(jīng)導(dǎo)管植入的用于治療心臟缺損等病變的心臟封堵器，主要包括房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器、卵圓孔未閉封堵器及左心耳封堵器。

  本文件適用于金屬合金材料的心臟封堵器。聚合物封堵器或生物可吸收降解封堵器可以參考本標(biāo)準(zhǔn)，舊并不特別針對(duì)這些心臟封堵器所特有的屬性。

  本文件應(yīng)考慮到真實(shí)的植入情況，并給出合理性說(shuō)明并提供相應(yīng)的證據(jù)。

   

• 資料大小：
  673.04KB
• 所屬類(lèi)別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2022-11-10
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  guoguo835678
• 標(biāo) 簽：

  心臟封堵器 體外脈動(dòng)耐久性測(cè)試

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