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醫(yī)療器械成品冷藏庫驗(yàn)證方案模板.doc（12頁）

• 資料介紹

  IVD企業(yè)成品冷庫首次使用驗(yàn)證驗(yàn)證方案

   

  1、項(xiàng)目概述
  本公司為體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的規(guī)定，對成品儲存的冷庫的溫濕度進(jìn)行嚴(yán)格的控制，必須對冷庫運(yùn)行進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。本方案將實(shí)施驗(yàn)證的冷庫是按照質(zhì)量體系要求設(shè)計(jì)制造和安裝的，尚未進(jìn)行作用。
  2、驗(yàn)證目的
  本次驗(yàn)證根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的規(guī)定，進(jìn)行使用前驗(yàn)證，實(shí)施目的為：確認(rèn)新建冷庫或改造后冷庫相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)參數(shù)、異常變化趨勢等性能及狀態(tài)，能安全、有效地正常動行，確定冷庫性能是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，確保冷藏成品在儲存過程中的質(zhì)量。 為達(dá)到上述目的，特制定本驗(yàn)證方案，對冷庫進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因卻需變更時，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請及批準(zhǔn)書，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
   
  目錄
  1項(xiàng)目概述4
  2驗(yàn)證目的4
  3驗(yàn)證類型4 
  4驗(yàn)證實(shí)施方式4
  5驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)4
  6驗(yàn)證用設(shè)備清單4
  7驗(yàn)證小組成員職責(zé)5
  8驗(yàn)證冷庫設(shè)備基本信息5
  9驗(yàn)證實(shí)施前準(zhǔn)備工作7
  10 驗(yàn)證內(nèi)容 7 
  設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)7
  安裝確認(rèn)(IQ)7  
  運(yùn)行確認(rèn)(OQ)9  
  性能確認(rèn)(PQ) 10 
  11 驗(yàn)證方法10 
  冷庫溫度均一性檢測 10
  開門作業(yè)時間 11  
  冷庫斷電后保溫性能及變化趨勢分析 11  
  12異常情況處理 12
  13編制驗(yàn)證報告 12
  14再驗(yàn)證周期 12
  15附件 12
   

• 資料大?。?/label>
  33.15KB
• 所屬類別：
  生產(chǎn)品管
• 更新日期：
  2022-11-23
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  wangbinbds
• 標(biāo) 簽：

  冷藏庫 冷庫驗(yàn)證方案

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