美國(guó)FDA法規(guī)801
21 CFR Part 801 (up to date as of 10/06/2022)Labeling
21 CFR第801部分（截至2022年6月10日）標(biāo)簽
第801部分標(biāo)簽
子部分A一般標(biāo)簽規(guī)定
§801.1醫(yī)療器械；制造商、包裝商或經(jīng)銷商的名稱和營(yíng)業(yè)地點(diǎn)。
§801.3定義。
§801.4預(yù)期用途的含義。
§801.5醫(yī)療器械；使用說(shuō)明。
§801.6醫(yī)療器械；誤導(dǎo)性陳述。
§801.15醫(yī)療器械；所需標(biāo)簽聲明的顯著性；在標(biāo)簽中使用符號(hào)。
§801.16醫(yī)療器械；某些必填語(yǔ)句的西班牙語(yǔ)版本。
§801.18醫(yī)療器械標(biāo)簽上提供的日期格式。
子部分B獨(dú)特設(shè)備標(biāo)識(shí)的標(biāo)簽要求
§801.20帶有唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符的標(biāo)簽。
§801.30設(shè)備標(biāo)簽必須帶有唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符的一般例外情況。
§801.35使用唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符對(duì)設(shè)備進(jìn)行自愿標(biāo)記。
§801.40唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符的形式。
§801.45必須直接標(biāo)記唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符的設(shè)備。
§801.50獨(dú)立軟件的標(biāo)簽要求。
§801.55請(qǐng)求唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符要求的例外或替代。
§801.57終止分配給器械的傳統(tǒng)FDA標(biāo)識(shí)號(hào)。
子部分C柜臺(tái)設(shè)備的標(biāo)簽要求
§801.60主顯示面板。
§801.61身份聲明。
§801.62內(nèi)容物凈數(shù)量聲明。
§801.63醫(yī)療器械；含氯氟烴和其他I類臭氧消耗物質(zhì)或使用氯氟烴制造的設(shè)備的警告聲明。
子部分D免于充分使用說(shuō)明
§801.109處方器械。
§801.110處方器械的零售豁免。
§801.116具有已知方向的醫(yī)療器械。
§801.119體外診斷產(chǎn)品。
§801.122用于加工、重新包裝或制造的醫(yī)療器械。
§801.125用于教學(xué)、執(zhí)法、研究和分析的醫(yī)療器械。
§801.127醫(yī)療器械；豁免期滿。
§801.128國(guó)家戰(zhàn)略儲(chǔ)備所持有醫(yī)療器械標(biāo)簽要求的例外情況或替代方案。
子部分E其他豁免
§801.150醫(yī)療器械；加工、貼標(biāo)簽或重新包裝。
子部分F-G[保留]
子部分H特定裝置的特殊要求
§801.405擬用于修復(fù)和/或重新安裝假牙的物品的標(biāo)簽。
§801.410在眼鏡和太陽(yáng)鏡中使用抗沖擊鏡片。
§801.415臭氧的最高可接受水平。
§801.417氯氟碳推進(jìn)劑。
§801.420助聽(tīng)器；專業(yè)和患者標(biāo)簽。
§801.421助聽(tīng)器；銷售條件。
§801.422 xxx
§801.430月經(jīng)棉條的用戶標(biāo)簽。
§801.433含氯氟烴或其他消耗臭氧層物質(zhì)的處方和受限器械產(chǎn)品的警告聲明。
§801.435乳膠避孕套的用戶標(biāo)簽。
§801.437含有天然橡膠的設(shè)備的用戶標(biāo)簽。
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