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GB9706.1-2020 檢測(cè)用PEMS開(kāi)發(fā)生命周期報(bào)告模板（62頁(yè)）

• 資料介紹

  GB9706.1-2020 檢測(cè)用PEMS開(kāi)發(fā)生命周期報(bào)告模板（62頁(yè)）

  該 PEMS 文檔適用干 XXXXXX(型號(hào):XXXX)搭載的嵌入式軟件《XXXXXXX 軟件》(型號(hào):XXXX)和工作站軟件《XXXXXX 軟件》(型號(hào):XXXX)。軟件的開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)隨設(shè)備設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)同步進(jìn)行。軟件驗(yàn)證報(bào)告的主要方法和程序是根據(jù)下列標(biāo)準(zhǔn)中列出的所有要求制定的。本文件旨在定義軟件設(shè)計(jì)的安全性，并通過(guò)預(yù)期用途的驗(yàn)證證明軟件的適用性。

  根據(jù)YY/T0664-2020idtIEC 62304:2015，本軟件報(bào)告涵蓋了生命周期的所有階段，從最初構(gòu)想到最終退役和處置。

   

  本軟件驗(yàn)證考慮了以下標(biāo)準(zhǔn):

  GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 第14條:可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS);

  YY/T0664-2020 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程;

  YY/T0316-2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用;

  YY/T 1406.1-2016 醫(yī)療器械軟件 第1部分:YY/T 0316 應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南

   

• 資料大?。?/label>
  4224.31KB
• 所屬類(lèi)別：
  科研開(kāi)發(fā)
• 更新日期：
  2022-12-16
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  unicare
• 標(biāo) 簽：

  GB9706.1-2020 PEMS開(kāi)發(fā)生命周期

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