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有源醫(yī)療器械滅菌和消毒工藝研究報(bào)告模板.doc（9頁(yè)）

• 資料介紹

  有源醫(yī)療器械滅菌和消毒工藝研究報(bào)告模板.doc（9頁(yè)）

  一、滅菌和消毒工藝研究目的
  《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中有條款涉及到醫(yī)療器械“感染和微生物污染"對(duì)產(chǎn)品安全有效性的影響,應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的滅菌和消毒工藝進(jìn)行研究核查，驗(yàn)證是否制造商規(guī)定的滅菌和消毒工藝能滿足風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。
  《基本清單》涉及適用的條款號(hào)以及相關(guān)信息如下（滅菌有關(guān)條款不適用)：
  B2感染和微生物污染
  B2。1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使用者及他人感染的風(fēng)險(xiǎn).
   
  二、研究對(duì)象與說(shuō)明
  研究對(duì)象:XXXX檢測(cè)儀產(chǎn)品的滅菌與消毒工藝
  涉及型號(hào)：AAAA（各型號(hào)間差異不影響產(chǎn)品的滅菌和消毒工藝）
  說(shuō)明：我司XXXX檢測(cè)儀預(yù)期用于……，該產(chǎn)品僅應(yīng)用部分的表面可能接觸到患者和使用者的皮膚。包括：主機(jī)外表面、附件（RRRRRRRR）的外表面。
   
  三、研究?jī)?nèi)容
  ......

   

   

• 資料大小：
  322.42KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2022-12-29
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  sunying
• 標(biāo) 簽：

  有源醫(yī)療器械 滅菌工藝 消毒工藝

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